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兰州市开展专项行动规范体验式经营医疗器械行为

信息兰州网消息 据兰州日报报道(兰州日报全媒体记者 张万宏)3月12日,记者从市市场监督管理局了解到,近日该局在全市范围内开展了规范医疗器械体验式经营企业专项行动,进一步规范以提供免费体验方式从事医疗器械经营活动的行为。

此次行动中,对全市体验式医疗器械经营企业进行了随机检查。重点检查经营企业是否持有医疗器械经营许可证或备案凭证,是否超范围经营医疗器械,医疗器械注册证或备案表、医疗器械说明书标签和包装标示等记载的性能及适用范围是否一致,是否对购进的医疗器械产品进行购进验收并做相关记录,免费体验现场是否存在夸大、虚假宣传等问题。同时,该局还结合相关法律法规和企业现状,对体验式医疗器械经营企业进行了集体约谈,发放《医疗器械监管告知书》,主要从质量管理制度建立、产品购进验收及销售记录管理、广告宣传、售后服务及不良事件监测等方面的要求进行了详细告知,规范企业质量管理,并与企业签订《医疗器械经营企业质量安全承诺书》,企业承诺遵守相关法律法规,守法经营。

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